Analista da Qualidade Sênior

Esta vaga é uma oportunidade altamente estratégica no setor de dispositivos médicos. Exigindo atuação direta como Responsável Técnico e vivência obrigatória no segmento de OPME, a posição demanda grande maturidade profissional para liderar processos regulatórios complexos, garantir a conformidade técnica frente à Anvisa e assegurar o cumprimento de normas rígidas.

Responsabilidades:

Garantir o controle e a garantia da qualidade dos produtos por meio do cumprimento rigoroso de normas, procedimentos operacionais padrão e boas práticas de fabricação/distribuição.
Conduzir auditorias internas periódicas e acompanhar auditorias externas de órgãos reguladores e clientes.
Qualificar fornecedores de matérias-primas, materiais de embalagem e parceiros de serviços estratégicos.
Elaborar, revisar e exercer o controle de documentos e registros do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
Identificar, avaliar e tratar não conformidades, conduzindo a investigação de causas raiz e a proposição de planos de ação corretiva e preventiva (CAPA).
Realizar o tratamento de reclamações de clientes e reportar eventos adversos ou queixas técnicas.
Monitorar e controlar o cronograma de calibração de instrumentos de medição e equipamentos.
Acompanhar os processos de desenvolvimento, recebimento e liberação de lotes de produtos para saúde.
Apoiar os trâmites voltados à manutenção de certificações de qualidade e de registros sanitários.
Atuar como canal de integração técnica e de conformidade junto à operação e às lideranças da organização.

Jornada de trabalho: Segunda a sexta-feira, das 08h00 às 17h00.

Benefícios:

Remuneração variável: Bônus mensal atrelado ao atingimento de metas e indicadores de desempenho.
Plano de Saúde Porto Seguro (custeado integralmente pela empresa, sem desconto para o colaborador).
Plano Odontológico Porto Seguro (custeado integralmente pela empresa).
Seguro de Vida Porto Seguro (custeado integralmente pela empresa).
Vale Refeição e Vale Alimentação: R$ 1.032,15 mensais pagos por meio do cartão Caju.
Vale Transporte ou Auxílio Combustível: R$ 420,00 mensais pagos por meio do cartão Caju.
Acesso a convênio de academias (TotalPass).
Day-off (folga concedida no mês de aniversário do colaborador).
Recesso anual por meio de férias coletivas programadas no final do ano.

Indústria Química

São Caetano do Sul

CLT

Presencial

Não

Ensino Superior completo em Farmácia, Biomedicina, Enfermagem, Odontologia ou áreas correlatas da saúde ou biológicas.
Registro ativo no conselho de classe correspondente (CRF, COREN, CRBM, CRO, etc.) e elegibilidade legal para assumir a Responsabilidade Técnica.
Experiência prévia e comprovada como Responsável Técnico (RT) — requisito obrigatório.
Experiência profissional consolidada e comprovada no segmento de OPME — requisito obrigatório.
Sólida experiência em posições da área de Gestão da Qualidade no setor de produtos para saúde.
Profundo conhecimento na regulação de Produtos para Saúde, na resolução RDC 665/2022 e normas ISO pertinentes ao setor.
Certificado de Auditor Interno atualizado na norma RDC 665/2022.
Familiaridade prática com a elaboração, implantação, transição e manutenção de estruturas documentais do SGQ.
Perfil técnico analítico, detalhista, organizado, proativo e com excelente habilidade de comunicação interpessoal.

Diferenciais:

Experiência consolidada com processos regulatórios e submissões junto à Anvisa.
Vivência prática com processos de concessão e manutenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

A combinar